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12位溶出度儀

更新時(shí)間:2024-01-03

訪問量:1522

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

設(shè)備型號:UDT-818A-12

簡要描述:
UDT-818A-12是一款采用新技術(shù)的12位溶出度儀,用于新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)過程中藥物(如片劑、膠囊劑、混懸劑、貼劑和凝膠劑等)溶出度的測試。
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   溶出度是指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo),對難溶性的藥物一般都需要做溶出的檢查,溶出度測定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃(或溶出杯)中,在37℃士0.5℃恒溫下,在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測定其溶出量。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。

  UDT-818A-12是一款采用新技術(shù)的12位溶出度儀,用于新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)過程中藥物(如片劑、膠囊劑、混懸劑、貼劑和凝膠劑等)溶出度的測試。
 
  12位溶出度儀的主要特點(diǎn):
  1、同時(shí)進(jìn)行12個(gè)樣品的溶出測試,提高工作效率;
  2、具有溶出配件存放功能,節(jié)省空間;
  3、補(bǔ)光燈設(shè)計(jì)便于觀察藥物的溶出現(xiàn)象;
  4、儀器具有優(yōu)異的穩(wěn)定性,確保實(shí)驗(yàn)的重現(xiàn)性;
  5、優(yōu)異的密封性,防止溶媒蒸發(fā);
 
  12位溶出度儀的拓展功能:
  1、配置自動(dòng)取樣器,升級為全自動(dòng)取樣系統(tǒng),提高效率;
  2、可拓展分區(qū)管理,實(shí)現(xiàn)一機(jī)多轉(zhuǎn)速功能,提高研發(fā)效率;
  3、配備適宜的溶出配件,即可轉(zhuǎn)換成小杯法、轉(zhuǎn)筒法、槳碟法、流通池法;
  4、配置籃法/槳法攝像系統(tǒng),記錄藥物的溶出圖像信息;
  5、配置12個(gè)溫度探頭,獨(dú)立監(jiān)控每個(gè)溶出杯內(nèi)溫度;
  6、配置溶出杯雙重蓋,有效降低溶媒蒸發(fā);
  7、與UV、HPLC、光纖和稀釋平臺(tái)聯(lián)用,實(shí)現(xiàn)溶出分析檢測的一體化,節(jié)約時(shí)間成本,提高實(shí)驗(yàn)效率;
  8、與滲透系統(tǒng)聯(lián)用,研究仿制藥與原研藥溶出-滲透率的差異,為BE實(shí)驗(yàn)提供數(shù)據(jù)支持。

 
   為了確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,需要注意下以下幾點(diǎn)事項(xiàng):
  1、應(yīng)預(yù)先檢查其是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常,并檢查溫度的控制、轉(zhuǎn)速等是否、升降槳葉是否靈活等。
  2、在配置溶出介質(zhì)前,需要對純化水進(jìn)行脫氣處理,以免干擾溶出結(jié)果的重現(xiàn)性。
  3、使用轉(zhuǎn)籃法進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí),需要注意做好轉(zhuǎn)籃的清潔工作,且觀察空隙是否有堵塞。
  4、確保使用的槳葉的形狀和尺寸與容器底部的圓弧相匹配。
  5、槳葉運(yùn)動(dòng)需要均勻不擺動(dòng),否則會(huì)造成一定的液流,使角速加快。
  6、測試的過程中需要保持溶媒的體積不變。
  7、溶出儀外圍水箱中的水也會(huì)因受熱而揮發(fā),造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時(shí),將影響溶出杯中溶出液的溫度,導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化,影響溶出結(jié)果。因此,在進(jìn)行溶出試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。
  8、在溶出試驗(yàn)時(shí),每次投樣后,樣品在溶出杯中的位置是否合理。
  9、試驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)將轉(zhuǎn)籃、溶出杯等沖洗干凈。
  10、應(yīng)經(jīng)常注意使水浴箱與水位保持在略高于溶出杯內(nèi)溶劑液面的高度,水位過低不僅影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果,而且容易毀壞水泵和加熱器,勿在缺水的情況下接通電源。

12位溶出度儀

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